Servicios Asesoría y Consultoría

    Asesoría en Asuntos Regulatorios

• • Gestión del Registro Sanitario de productos farmacéuticos, cosméticos y alimentos.

  • Revisión de dossiers de productos farmacéuticos: biológicos, biotecnológicos, biosimilares, medicamentos de síntesis química.

  • Evaluación de estudios de bioequivalencia, equivalencia terapéutica in vitro, estudios clínicos, Planes de Gestión de Riesgos y literatura científica para productos farmacéuticos.

  • Elaboración y revisión de protocolos de estudios de bioequivalencia, Planes de Gestión de Riesgo (PGR), Informes Periódicos de Seguridad (IPS).

  • Revisión y asistencia para la elaboración del sustento para cambio de condición de venta, respuesta de notificaciones, etc. para productos farmacéuticos.

  • Asesoría y consultoría en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

  • Soporte Técnico en el Sistema de Gestión de la Calidad.

  • Asesoría y revisión de expedientes para Procesos de Licitación de productos farmacéuticos.